医院制剂的现状及发展对策

  • 投稿黄奎
  • 更新时间2015-09-18
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王克金

沈阳市骨科医院药剂科,辽宁沈阳 110044

[摘要] 医院制剂是制药产业不发达时代的特殊产物,在药品短缺时期,医院制剂为保障临床的用药需求做出了重要贡献。但随着制药产业的发展,医院制剂的弊端逐渐地显现出来。面对现代药品生产企业的竞争,医院制剂生存艰难。在生产条件、科研环境、人员素质都没有优势的情况下,医院制剂的发展更加困难。本文将重点分析医院制剂在生存和发展中的困难,及提出相应的发展对策。

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关键词 ] 医院制剂;制药产业;发展对策

[中图分类号] R943 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654(2015)01(b)-0048-02

医院制剂为医疗卫生事业做出了重要贡献,但由于软硬件和销售使用范围等政策的严格限制,使医院制剂长期得不到发展。就目前情况看,医院制剂室数量在不断地减少,生产规模和使用范围在不断减少,剂型、品种在不断减少。面对现代化医药生产企业的市场竞争,医院制剂缺乏直接对抗能力。但医院制剂也有自己的特色和优势,如何发挥这些特色和优势,是医院制剂生存和发展的关键。产业政策的支持也非常重要。

1 医院制剂现状

1.1生产条件

医院制剂室大部分都在医院内部,外部发展空间不仅有限,而且很难符合现代制剂生产的环境要求;由于历史原因,制剂室内部空间有限,很难对制剂品种进行工艺改造和升级,设备的升级换代都困难。很多制剂室内部生产空间洁净区也就几百平米,设备有的使用超过几十年。生产条件落后,产能低下,改造空间有限几乎是所有医院制剂室的共同特征。

1.2 科研环境

制药产业是知识密集型和资金密集型产业,制剂产品要想有竞争力就得不停的更新换代,这需要大量的人力和资金的投入。而一般的医药制剂室很少有专职的科研人员科研投入也少之又少,科研设备缺乏,很难形成高水平的科研能力。

1.3 人员素质

医药制剂室的大部分都是老职工,都不是制药相关专业毕业,没有经过系统的药学教育,人员素质普遍不高。新毕业的年轻职工,也由于医药制剂室相对闭塞,同行业的其他企业、院校交流不多,职业素质很难再提升。

1.4 制剂产品定价能力弱

医药市场是一个信息不对称的市场,目前医院仍垄断着药品零售市场,为避免医院凭借垄断地位获得超额利润,加重患者经济负担,国家对制剂的利润水平加以限制。国家现行药品价格政策规定,医疗机构制剂零售价格按“保本微利”原则制定,其零售价的成本利润率最高不超过5%[1]。由于以上的规定,医药制剂的售价都比较低,利润非常微薄,而目前的生产成本又不断上涨,很多医院制剂品种都是负利润销售。

2 医院制剂的发展对策

2.1发展医院制剂孵化器生产企业

2011年3月新版的GMP开始实施,从新版的执行标准来看,对药品生产企业软硬件要求都有较大的提高,而医院制剂生产管理规范(GPP)又参照GMP执行。目前绝大多数医院制剂室都很难通过新版的GMP验证,如按新GMP标准建立制剂室,投资太大,这对许多医院而言是难以承受的。有鉴于此,可由政府牵头,由各家医院共同出资成立医院制剂孵化器生产企业,或直接由政府出资建立孵化器企业,再租借给各家医院。企业完全按照GMP标准建立,各家医院制剂在孵化器企业内部统一生产,统一管理,统一检验,做到资源最大化利用。这是最有效的解决医院制剂生产条件问题,保证了医院制剂的产品质量,提高了产品质量的稳定性和可靠性,又为医院节省了大量资金,同时也为政府部门的监管提供了方便。

2.2 扩大医院制剂的销售网络

医院制剂目前只限定在医院本身和协作医疗单位内部使用,医院本身用量有现,协作医疗单位多是小医院或县区级医院,使用量会更少。这就会使大部分医院制剂的产量不大,失去规模效益的优势,难以发展壮大。国家应该建立优良医院制剂目录,挑选临床使用悠久、有特色、质量好、用量大的医院制剂在小范围内(市级)医疗机构之间逐步使用。这样不仅会扩大医院制剂的产量,提高经济效益,也会满足其他医疗机构的用药需求,取得良好的社会效益[2]。

2.3 提高医院制剂的科技含量

建立一支高效的科研团队,不断地提高产品的科技含量是医院制剂发展的重要途径。很多医院制剂品种都未曾做过科研,既没有临床前研究的各项数据,也没有临床后研究的各项数据,甚至连生产工艺中都缺乏精确的控制参数[3]。制剂的质量完全靠以往的生产经验来判定,临床使用也是靠多年的使用经验积累出来的,这样的产品再好也很难有说服力。剂型的落后是医院制剂的另外一大弊端,医院制剂能够在历次药品再注册中保留下来的,大部分都是外用或口服的剂型,这其中中药占了很大比例。在药剂学高速发展的今天,缓释、控释、磁向、靶向制剂各等新剂型不断涌现,传统的丸、散、膏、丹显得非常落伍。医院制剂室只有通过不断的科研才能解决以上的问题,只有用科学的数据才能保障医院制剂生产和使用的稳定、安全和有效,高技术才能使医院制剂稳定发展[4]。

2.4 提高人员素质

医院制剂室的员工与药品生产企业员工生产技能差距较大,这是医院制剂室的普遍现象,其原因有多方面。应该说,提高人员素质是提高医院制剂质量的最有效和便捷的环节,也是相对容易做到的。医院制剂室应该加强这方面的教育、学习和交流,不断提高人员的素质。

2.5 政府的政策支持

医院制剂的最理想情况就是获得国家药品准字号,但新药的申报费用过高,时间周期太长,医院很难承受。医院制剂的有效性和安全性都在临床上得到了验证,在新药注册管理办法中可以考虑适当降低要求。另外,政府在产业政策中可以适当扶持,特殊疗效的秘方医院制剂,可以给于一定的溢价空间[5]。

3 结语

医院制剂总体现状并不乐观,从长远看,产业萎缩是必然。但少数医院制剂一定会抓住历史机遇,利用现代的制药技术和现代企业的管理经验,结合自己的特色发展壮大。

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参考文献]

[1]杜玮.医疗机构制剂的定价原则与方法[J].卫生经济研究,2012(6):11.

[2]吴永佩,颜青.试论我国医院制剂今后的走向[J].中国医院,2013,7(2):51.

[3]任贻军,高逢喜.医院制剂的存在与未来的发展[J].现代医药卫生,2008,(4):362-364.

[4]斯俊英.医院制剂的现状及对未来发展的思考[J].海峡药学,2011(3):222-223.

[5]王文明,严振,张雷红,等.广东省医院制剂发展现状的调查分析[J].中国药房,2013,(32):2986-2988.

(收稿日期:2014-10-11)