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国内外输血不良反应现状及其防控进展文献综述
（标题黑体三号，居中）
摘要
早在20世纪90年代初，欧洲一些输血专家、血液学家以及临床医师觉察到输血安全信息严重缺乏，重要的政策和临床指南的制定缺乏流行病学和统计学资料的支持。推动了覆盖整个输血过程的血液预警系统（HaemovigilanceSystem）在欧洲的建立，该系统可收集临床治疗中发生的各类不良反应并评估预警，指导输血不良反应的预防控制。目前全球已有57个国家建立了全国性的血液预警系统，该系统的运行使得相关国家输血导致的不良反应发生率大大降低，公众对血液安全的信任空前提升。
与国外相比，国内不良反应预防控制与国外存在明显差距。目前我国尚无国家血液监测系统，系统的输血不良反应基线流行学资料缺乏，文献报道的不良反应大都缺乏完整性、系统性和准确性，明显影响了不良反应相关政策和措施的制定和实施。同时，我国不良反应的预防控制还存在其他重要制约因素，如完善的输血不良反应政策法规制度和规范统一的输血不良反应上报制度和流程等缺乏，导致不良反应监测、预防控制缺乏足够法律约束力和数据的不规范，数据缺乏可用性；医护人员对输血不良反应知识知晓与重视程度不够，导致不能有效识别输血不良反应和上报不准确，甚至部分医务人员和医疗机构担心产生医疗纠纷和本单位声誉，不愿意或故意隐瞒上报不良反应等。其中临床医护人员对输血不良反应知识的掌握和重视程度是影响输血不良反应识别和准确上报的关键因素。
关键字：不良反应；输血反应；发生率；血液预警系统；输血安全
（摘要、正文均为宋体、小四、标题加粗、1.5倍行距）
随着输血治疗的普及和临床用血量的与日俱增，输血已成为临床抢救、治疗危重患者的一种不可替代的治疗手段[1].以美国为例，每年约有3~4百万患者需要接受输血治疗。虽然输血能救人于危难之中，但是由于血液的复杂性、多样性和输血的潜在危险性，也可以导致输血传播性疾病和输血不良反应时常发生[2].据国家卫生部统计结果显示，输血后肝炎发生率为2.4%-27.6%，与输血量、输血次数呈正相关，同时因输血感染疾病（如HIV、HCV、梅毒等）的发病人数也呈现不断增高。因此输血安全已成为全球共同关注的焦点。但自2000年世界卫生组织（WorldHealthOrganization，WHO）启动“全球血站质量管理项目（QualityManagementProject，QMP）”以来，输血传播疾病的风险已随着从低危献血人群采集血液和病毒标志物检测水平的不断提高而明显降低[3]，国外血液预警体系却提示了输血不良反应带来的输血风险，如在发达国家细菌感染引起的脓毒血症是最常见的感染风险[4].在美国急性输血反应发生率大约在1/5左右，其中严重不良反应的发生率达到0.5%.因此，如何降低输血不良反应的发生率，减轻不良反应的严重程度已经成为目前临床研究的热点问题。
1输血及输血不良反应
1.1输血
输血是临床上一项重要的抢救和治疗措施输血用以提高血液的携氧能力和纠正凝血功能障碍。因此根据患者不同的输血目的选择不同种类的血液制品。临床常见的血液制品有：全血、红细胞、血小板、血浆、冷沉淀及血浆衍生物等。
1.1.1全血
全血是指从人体采集的、经过检测合格的血液不进行任何加工和处理，直接使用于患者。然而，从上世纪七十年代以来，随着血液成分技术水平的提高及全血输注副作用认知水平的提高，因此全血的使用已经大大减少。
1.1.2红细胞（Redbloodcel，RBC）
红细胞主要用于纠正贫血，提高携氧能力，保证组织氧供。根据《临床输血技术规范》和《血液制品输注指南》规定，红细胞输血指征为，非手术患者：（1）血红蛋白（Hemoglobin，Hb）>100g/L，红细胞比容（Redbloodcellspecificvolume，Hct）>0.3，可以不输注；（2）Hb<60g/L（自身免疫性溶血性贫血（AIHA）患者Hb<40g/L，Hct<0.2，应立即输注；（3）Hb为（60-100）g/L，视临床情况（症状与体征：缺氧、乏力、头昏和心悸等）应输注。手术及创伤患者：（1）Hb>100g/L，Hct>0.3，可以不输注；（2）Hb<70g/L，Hct<0.21，应立即输注；（3）Hb为（70-100）g/L，视临床情况（症状与体征：缺氧、乏力、头昏和心悸等）应输注。各种常见的红细胞制品包括悬浮红细胞、少白细胞红细胞、洗涤红细胞、辐照红细胞和冰冻红细胞等。
1.1.2.1悬浮红细胞
1个单位红细胞由200ml全血制备。悬浮红细胞适用于临床所有的贫血。
1.1.2.2少白细胞红细胞
每单位总量约120ml，其中红细胞60-80ml，生理盐水50ml.有过滤法、手工洗涤法和机器洗涤法，白细胞去除率分别为96.3%-99.3%，77.8%-80.2%和93%以上，红细胞回收率分别为90%以上，70.7%-77.3%和87%以上。为减少非溶血性发热性输血反应，选用少白细胞红细胞。
1.1.2.3洗涤红细胞
每单位洗涤红细胞的总量为110-120ml，洗涤后去除了引起过敏的物质（如钾、氨、乳酸、抗凝剂和微小凝块等及80%以上的白细胞、99%的血浆和血小板），剩余含红细胞60-70ml及生理盐水50ml.为反复多次输血的患者减少过敏性输血不良反应，可采用洗涤红细胞。
1.1.2.4辐照红细胞
使用照射强度为25Gy-30Gy的γ射线对血液制剂进行照射，使血液制剂中的T淋巴细胞失去活性所制成的红细胞悬液。为避免发生输血相关性移植物抗宿主病（Transfusionassociatedgraftversushostdisease，TA-GVHD），免疫缺陷的患者可采用辐照红细胞。
1.1.2.5冰冻红细胞
应用甘油为冰冻保护剂的冰冻红细胞，在解冻后洗涤去甘油，加入生理盐水或原血浆或红细胞添加剂，红细胞回收率大于80%，白细胞去除率大于99%，残余甘油量小于1%，同时洗除了枸橼酸盐、钾、氨等。冰冻红细胞适用于稀有血型患者输血。
1.1.3血小板（Platelet，Plt）
血小板用于防止患者因其计数减少或功能异常而导致的出血。根据《临床输血技术规范》和《血液制品输注指南》规定：非手术患者：（1）Plt>50x109/L，可以不输注；（2）Plt<10x109/L，应立即输注；（3）Plt为（10-50）x109/L，若伴有血小板功能降低或出血倾向，予以输注；（4）特殊情况：①存在高出血风险因素或止血异常，Plt<30x109/L，应输注；②急性大出血后因大量补导致稀释性血小板减少，Plt<50x109/L，应输注。手术及创伤患者：（1）Plt>100x109/L，可以不输注；（2）Plt<50x109/L，应立即输注；（3）Plt为（50-100）x109/L，若伴有血小板功能低下或出血倾，予以输注；（4）特殊情况：①进行有创性操作或检查，Plt<50x109/L应输注；②硬膜外麻醉，Plt<80x109/L，应输注；③头颅、眼部、脊柱等特殊部位手术，Plt<100x109/L，应输注。
1.1.4血浆（Plasma）
我国临床常用的血浆分别是新鲜冰冻血浆（Freshfrozenplasma，FFP）和冰冻血浆（Frozenplasma，FP）。FFP含有几乎全部的凝血因子及血浆蛋白，冰冻血浆含有稳定（除FⅤ和FⅧ以外）的凝血因子。根据《临床输血技术规范》和《血液制品输注指南》规定：非手术患者：（1）各原因导致的多种不稳定凝血因子或抗凝血酶Ⅲ缺乏，PT或APTT>1.5倍正常值，或INR>1.5（肝病患者INR>1.3），伴有创面弥漫性渗血，予以输注FFP；（2）各种原因导致的多种稳定凝血因子缺乏，予以输注冰冻血浆。
手术及创伤患者：（1）PT或APTT>1.5倍正常值，或INR>1.5（肝病患者INR>1.3），伴有创面弥漫性渗血，予以输注；（2）急性大出血输注大量库存血液制品后，出现出血不止，应立即输注；（3）患有先天性凝血功能障碍，并伴有出血倾向，可以输注；（4）对抗华法林药物过量，可以输注。
1.1.5冷沉淀（Cryoprecitation）
冷沉淀含有丰富的FⅧ、vWF、纤维蛋白原、纤维结合蛋白和FXIII.主要用于儿童甲型血友病、vWD、先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症患者。
1.2输血不良反应及其分类
输血不良反应是指受血者不是因为本来的疾病导致出现了新的症状或体征，而是由于输血产生，通常发生在输血过程中或输血后[5].输血不良反应包括感染性和非感染性，感染性输血不良反应是由微生物通过血液传播，使受血者发生症状、体征或发病，又叫输血传播疾病。非感染性输血不良反应，受血者在输血过程中或输血后一段时间内，出现一组新的无法用原有疾病解释，而是由输血引起的症状和体征。本综述是对非感染性输血不良反应进行研究。
根据输血不良反应起病缓急和先后的不同，可以将其分为急性输血不良反应与迟发性输血不良反应。急性输血不良反应是指在输血过程中，或输血结束后24小时内发生的输血反应。迟发性输血不良反应则是指输血结束24小时后发生的输血反应，可以是数天、数周、数月、甚至数年之后。
根据发病机制也可以将输血不良反应分为免疫性和非免疫性输血不良反应[3]，主要涉及抗原-抗体反应，见表1.因为输入大量的异体血液，等于输入大量异体抗原，能引起免疫应答，对病人的免疫系统造成损坏；输入含有复杂的细胞毒性因子和炎性介质（如IL-6、IL-8、TNF等）的库存血液，会使机体出现白细胞、巨嗜细胞激活和炎性介质释放，从而引起各种输血并发症和不良反应。
1.3输血不良反应的发生率
国内各地区报道发生率差异较大，①我国大多数文献只报道输血不良反应的发生率，或者仅报道两种输血不良反应类型（非溶血性发热反应和过敏反应）；而国外对输血不良反应类型报道全面[6-8]，且尤其重视严重输血不良反应和致死性输血不良反应的发生例数、所占比例及发生原因。英国Williamson[9]等报道致死性输血不良反应为6.45%，严重输血不良反应为24.63%；瑞士Siegenthaler[10]等报道致死性输血不良反应为0.21%，严重输血不良反应为3.52%；法国Rebibo[7]等报道致死性输血不良反应为1.34%，其中输血相关性循环超负荷占7.7%，输血相关急性肺损伤占0.8%，其它不良反应占6.22%；德国Keller-Stanislawski[8]等报道致死性输血不良反应为3.24%，其中输血相关急性肺损伤占10%，溶血性输血反应占7.7%，细菌污染性输血反应占4.4%，输血后紫癜占0.5%，输血相关移植物抗宿主病占0.1%.②我国文献报道无输血不良反应严重程度分级，而国外相关报告涉及对输血不良反应严重程度按照轻微、中度、严重和致死进行分级和评估[11-12].
滕方[13]等采用系统评价和Meta分析的方法，显示我国三甲医院输血不良反应总发生率为0.58%，东部、中部、西部地区输血不良反应发生率分别为0.42%、0.55%、0.56%，红细胞、血浆、血小板不良反应发生率分别为0.41%、0.57%、1.00%.与国外同类研究报告的发生率相近，瑞士Siegenthaler[10]等报道1999-2003年输血不良反应总发生率是0.419%；挪威Flesland[3]报道在2004年输血不良反应总发生率是0.0891%；法国GeorgesAndreu[14]等报道1994-1998年输血不良反应总发生率0.12%；挪威Flesland[11]报道2004年红细胞输血不良反应发生率为0.0967%、血小板为0.231%；加拿大Robillard[15]等报道2000年全血输血不良反应发生率为0.25%、红细胞为0.27%、血浆为0.21%、血小板为0.61%.
2国外输血不良反应报告制度及预警系统
目前，世界上许多国家已经建立了输血不良反应严重事件的网络报告系统，目的是通过监控整个血液过程，监测输血不良反应的信息，制定预防性纠正措施，以防止或降低输血不良反应的发生率，提高使用血液制品和患者输血的安全性[16].
在1994年法国建立了世界第一个血液预警系统（HaemovigilanceSystem）[17]，接着英国于1996年建立严重输血报告系统（SeriousHazardsofTransfusion，SHOT）[18]，然后西方其它国家也迅速建立，如俄罗斯、加拿大、意大利、日本等，目前全球有57个国家建立了全国性的血液预警系统[19].2009年国际血液预警网络（InternationalHaemovigilanceNetwork，IHN）正式成立[17]，目的是为了缩小各国之间输血不良反应之间的差距，因此制定了统一的标准[20].
2.1报告机制及机构
在法国血液预警系统的报告机制是建立地方、区域和全国范围内通过逐级报告的关系和相互协调而联系起来[21]；在英国由英国皇家医学院和专业团体的专家组成，专人负责接受不良反应报告，对数据进行整理、协调监督相关工作；在美国由联邦政府部门和各地区卫生当局依靠一些行业自律性组织来监控输血活动，美国红十字会建立了一个系统来收集在医院服务中发生的输血不良反应的信息；在加拿大由公共卫生部门建立并启动了一个义务报告不良反应的全国系统，医院向省级报告，再向国家报告[22]；在新西兰建立了国家输血管理系统，在全国范围内搜集不良事件[23]；在日本建立了一个全国性血液中心网络负责输血相关不良反应事件，通过医院传递到各地的血液中心，再传递到中央血液中心和红十字会，最后传递到国家当局[24].因此，建立明确的报告机制和统一的报告机构，使血液中心和各地区医院双方工作更加高效、集中，信息更加顺畅，便于国家机构实时掌握、监督和管理输血不良反应情况。
2.2报告方式
各国的报告方式各不相同，有些国家的输血相关不良反应的报告是强制性的，有些是自愿的。在法国是强制性、保密性和非惩罚性[24]；在英国、新西兰是自愿报告；在美国关于细菌污染血液制品导致的非致命性和致命性不良反应是自愿报告，但致死性是强制性报告[25]；在加拿大对输血导致的严重不良反应和死亡是强制性报告[9].
2.3报告内容
各国的报告内容不同，但有统一的标准，按照输血不良的严重程度进行分级和与输血的相关性进行分级。0级，没有症状，与输血不相关；1级，轻微，但无生命危险，怀疑与输血相关；2级，中度，有急性症状并可能不危及生命，可能与输血相关；3级，严重，危及生命，很可能与输血相关；4级，患者死亡，确定与输血相关[27].法国报告所有输血后影响患者的不良事件[16]；英国报告与输血相关的死亡与严重并发症的发生[9]；美国FDA专门收集输血不良反报告，同时要求血液制品生产商在7d内上报非正常死亡，15d内上报严重不良反应[28].
2.4效果和评价
血液预警系统在国外使用以来，在输血不良反应的预防和控制方面发挥着至关重要的作用。法国运行预警系统以来，全国没有发生过与输血相关的医疗官司，输血不良反应发生数量也非常低，每年约5000例，而严重输血反应仅6%[14]；目前提出至少有2种在已有的输血不良反应分类表中没有的新反应：输血相关的疼痛和低血压[26].英国SHOT系统率先发现和报告临床输注男性献血者血浆或SD灭活血浆可极大降低输血相关急性肺损伤（Transfusion-relatedAcuteLungInjury，TRALI）的发生率，同时又关注延迟输血而导致的严重输血不良反应[19]；SHOT在2011年年度报告中提出，输血导致死亡的发生率和引起严重输血反应的发生率从1996/1997年34%逐渐下降到2011年6.9%，来自SHOT的数据为英国血液安全战略的发展提供了重要证据[29].因此，通过血液预警系统的建立，血液制品的使用和患者的用血安全性得到大幅提升，输血不良反应发生率逐渐降低[30].
3国内输血不良反应报告现状
由于我国尚没有建立国家层面的血液监测系统，卫生行政部门对输血不良反应无正常的获取途径，不能进行不良反应的有效防控，主要原因是[31]：①严重的输血不良反应和致死性输血不良反应缺乏系统、完整和准确的国家级、省级和市级统计资料和调查报告；②血液中心没有建立临床用血的全程跟踪，对血液制品对患者造成的危害事件无可靠的流行病学和统计学资料；③血液中心、医疗机构和卫生部门之间缺乏有效的沟通方式和上报途径。
3.1国内输血不良反应相关立法不完善
目前国内虽然有血液相关的法律法规条款，国家卫生部2000年版《临床输血技术规范》[32]中规定了输血不良反应报告的简要流程和2012年版《医疗机构临床用血管理办法》[33]中明确要求医疗机构应当建立临床用血不良事件监测报告制度。但是这些条款较零散的，没有专门针对输血不良反应的详细完善的法律法规；而且法律效力层次不高，基本上都处于“规章”和“规范性文件”层面上，没有相应的监督和惩罚措施，因此常出现漏报、假报、隐瞒等情况，从而影响报告的真实性和可靠性，有待具有更细致、指导实践的规范和文件出台。
3.2缺乏规范的输血不良反应上报流程
①许多医院自行制定输血不良反应制度，由于没有统一标准和相应的责任，致使输血不良反应上报不符合规范，影响了报告的质和量；②由于没有规范性的报告制度和要求，绝大多数医务人员还仅限于把不良反应记录填写到病历中；③目前大多数医院采用手工填写输血不良反应报告单形式进行上报，程序复杂，效果不好，极易造成少报或漏报现象[34].
3.3缺乏统一的信息网络和反馈系统
由于没有统一的信息网络，缺乏输血不良反应的原因分析，因此缺乏输血不良反应相关统计信息，从而导致各地数数据据报道偏差。同时供血机构和医院之间沟通信息不畅，临床用血的信息监测分离，缺乏对输血不良反应信息的交流与反馈过程，致使无法完整收集信息并进行资料统计[35].
3.4医护人员的认识与重视程度的不够
①在孟妍等[36]问卷调查中显示66%的医生只了解部分输血不良反应，对输血不良反应的认识主要集中在“过敏”和“发热”上，仅停留在基础层面，缺乏更深层次，更专业的认识，因此由于不能有效识别输血不良反应而造成漏报[37]；②大于90%的临床医生[38]为了防止患者输血发生发热和过敏等不良反应，习惯性地在输血前用药来掩盖了轻微输血不良反应或使不良反应症状表现较轻，导致输血不良反应的发生率报告减低；③大部分医护人员对于轻微的输血不良反应，仅进行当场处理，并未记录或者上报，因而导致上报数量偏少，从而影响数据的准确性；④部分医护人员由于技术原因或工作失误造成的输血不良事件，故意隐瞒事实真相，不上报输血不良反应，造成统计数据偏低[39].⑤医护人员工作量大，无法顾及上报工作，导致上报率低；⑥医护人员易疏忽迟发性输血不良反应，故导致上报率偏低。
4展望和建议
与发达国家相比，我国输血不良反应上报制度还没有真正形成，在较多的程序上显得不规范，因此，我们必须采取各种措施来规范、监测和管理输血不良反应，提高用血安全。笔者建议：①开展规范化的流行病学调查以了解国内输血不良反应的基线情况，同时开展问卷调查了解医护人员对输血不良反应的知晓情况，从而对输血不良反应的预防和控制提出指导性建议。②参考现有的国际标准和国外经验，完善输血不良反应分类、定义、报告范围和监测标准，对输血不良反应严重程度进行分级和与输血相关性进行评估，制定统一、规范、标准的输血不良反应报告制度及流程；③建立行业内、临床医护人员等的常态化培训制度，针对不同单位、不同对象选择合适的培训形式、渠道和内容，有针对性地开展输血不良反应继续教育培训及考核，以提高其对输血不良反应的预防控制的综合能力；④借鉴国外血液预警系统经验，依托现代信息平台，建立高效的输血不良反应上报系统和预警系统，实现采供血机构和医院临床的输血不良事件实时共享、及时沟通，监控从血液的采集到受血者整个过程，了解输血不良反应发生频率和范围，定期分析和反馈，共同搭建安全输血平台，提高输血安全性和公众信任度；⑤建立输血不良反应上报考核机制，定期对各医疗机构输血不良反应信息上报情况进行监督和考评，通过此机制真实反映上报情况，提高报告的准确度和可行性，并定时总结、分析上报系统的运行效果。
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