摘要全自动食品制售机的运营模式兼有餐饮、流通、生产的特点，属于食品新业态。由于没有相应的监管法规与标准，因此其获得食品经营许可证非常困难。研究发现食品安全评估是比较可行的途径。本文首先阐述了全自动食品制售机食品安全评估的必要性及现状，重点归纳总结了国内外全自动食品制售机食品安全评估的方法和相关的法律法规，为正确开展食品安全评估提供较全面的理论参考。
关键词全自动食品制售机；食品安全评估；风险评估
2016年，中国市场上出现3款新型食品机械，即全自动披萨制售机、全自动橙汁贩卖机、全自动咖啡贩卖机，它们不同于现有的自动售货机或工厂用的食品机械，运营模式也是全新的。吴酉芝等[1]把它们定义为全自动食品制售机，以区别于食品售货机，它集食品加工、自动售卖于一体，强调使用新鲜原料生产出新鲜的产品，并归纳其基本特征为：1）加工原料为食品原料或经过简单处理的食品原料，强调原料的新鲜，从而生产出新鲜的成品；2）全部工艺在一台设备内完成，且全为机械自动操作，无需人为辅助；3）售卖过程无需人为操作，整台设备为无人值守；4）一般应含有远程监控功能，确保设备与出售食品安全。食品制售机设计需满足的4个要求：符合食品机械的一般要求，拥有自动售卖机的自动售卖功能，满足食品安全远程监控的要求以及食品生产所需的一般要求。
区别于传统产业，全自动食品制售机在经营模式上有创新，不符合或部分不符合现有食品监管体系，导致以下问题的出现：第一，新产业食品安全保障无经验可循，往往存在管理漏洞，屡屡遇到食品安全管理的挑战。第二，食品行业被国家设定为准入性行业，没有获得批准就开展经营是违法的。食品行业在没有监管的情况下，随时可能出现各种食品安全风险及隐患，因此进入食品行业的所有生产者、经营者都要取得相关许可证，接受监管。由于创新模式不一定符合监管标准，所以导致证照申领出现障碍，游走在“白”与“黑”的边缘。第三，创新与监管之间如何“调和”，需要体制创新。然而，新模式的不断出现，往往会有政策滞后的问题出现。
上海市食品药品监督管理局于2016年12月23日发布的《上海市食品经营许可管理实施办法（试行）》中，增加的一条关于食品制售机的规定，即：第二十七条区市场监督管理局对于可能影响食品安全的新业态、新工艺以及具有制作过程自动售货申请事项的审查，可以报请市食品药品监管局组织第三方专家对申请事项是否符合食品安全要求进行风险评估[2]。实际上，全自动食品制售机的食品安全评估方案早于该实施方法就已采用，该实施方法的发布，第1次在政策层面给予了支持。
1食品安全评估的必要性
1.1行政许可的必要性
《中华人民共和国食品安全法》（2015年10月1日起施行）第三十五条规定“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。然而，销售食用农产品，不需要取得许可。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由”[3]。
2017年10月底出现上海街头的“无人面馆”，因其存在现场加工环节，故仅运营几天，被上海食品药品监督管理局查封，待公司申领食品经营许可证后，方可运营。2017年11月9日，上海市政府昨天召开的新闻发布会上，市食药监局局长杨劲松表示，对于食品企业的创新、新业态的发展，上海虽始终支持、鼓励，但同时必须守住食品安全底线。对于新的食品生产经营业态，上海专门建立了风险评估机制，评估发现新业态存在食品安全风险的，指导其整改规范；通过评估的，在有针对性的指导和监管下，先经营起来，后逐步纳入许可管理。
2014年5月至2016年5月间，上海金禾实业发展有限公司向当地市场监督管理局申报全自动披萨制售机运营的食品经营许可证，因不符合或部分不符合现有食品经营许可审查细则，都没有受理。经多次协调，全自动披萨制售机于2016年8月5日通过上海市食品药品监督管理局的食品安全评估，于2016年12月29日拿到上海市宝山区市场监督管理局颁发的食品经营许可证。可以说，《上海市食品经营许可管理实施办法（试行）》中新增加的第二十七条[2]，是全自动披萨制售机、全自动鲜榨橙汁贩卖机、全自动咖啡制售机食品经营许可证申领过程中政、企沟通的产物。
2017年11月，上海市食品药品监督管理局确认，《自动售卖即食食品生产经营卫生规范》的上海地方标准已经立项成功。查阅北京、河南、湖北、山东、四川等地的最新版食品经营许可证管理实施办法，都没有提到食品制售机食品经营许可证办理的相关规定[4-9]。
1.2保障食品安全的必要性
食品安全评估制度是当前我国制定食品安全评价标准的重要依据，同时也是食品监管部门对食品市场进行依法监管的有利依据。一个完善健全的食品安全评估制度，可以对市场中食品产品的信息进行全面地评价，有利于食品安全；也可以为食品安全评估系统的创建提供有效参考，增强食品安全信誉，保证人们的身体健康；更可以对食品污染因素以及对健康的危害程度进行综合评估，提升食品生产加工企业的责任心，使得加工过程更加透明化，增强消费者对于食品安全的信任[10-11]。
食品卫生监督具有强制性、规范性、权威性、技术性和普遍性的特点。最近几年，我国的食品安全问题频繁发生，如2011年，猪肉瘦肉精事件，以及之前的三聚氰胺事件，最近几年纷纷扬扬的地沟油事件等，使得社会各界都将目光放在食品安全上。对此，卫生部联合工业和信息化部、商务部、工商总局、质检总局和食品药品监管局等部门，制定了食品安全风险评估管理规定（试行），希望可以加强对于食品卫生的监督管理，保障我国食品市场的稳定健康发展[12-13]。
2全自动食品制售食品安全评估现状
2017年11月，上海市食药监局组织专家评审会，对多种现制、现售类自助售货机展开风险评估。评审会现场的专家表示，对市场上出现越来越多的自动制作售卖食品新设备虽感到欣喜和支持，但严控食品安全风险的底线不能丢。根据上海市卫生健康委员会、上海市市场监督管理局关于发布《食品安全地方标准即食食品自动售卖（制售）卫生规范》的公告（沪卫食品〔2019〕5号），上海市地方标准《DB31/2028-2019食品安全地方标准即食食品自动售卖（制售）卫生规范》[14]目前已经实施，这是一部较为完整的规范食品制售机运营的法律法规。
2017年11月，备受关注的无人面馆机也接受现场指导。据企业方面介绍，无人面馆机所使用的面条原材料均系工厂化生产的预包装速冻面条，从出厂、配送到放入机器储存都保证零下18℃冷链条件，机器也有自动清洁、手动清洁等多种杀菌消毒方式，并出示一系列供应商资质和检测报告。
专家指出[15]，无人面馆机虽然设计比较合理，但是需关注几个问题。首先，面条从速冻状态迅速用蒸汽棒高温解冻后，由管道将水和酱料注入预包装面条内，这个投料口的衔接部位就需要警惕微生物污染。“注水时是100℃以上高温，没有细菌问题，而制作前一碗面和后一碗面之间的空当时间，这个投料口会逐渐冷却下来，如果降温到25～30℃，就是最适宜细菌繁殖的温度，风险就大大提升，因此，机器的清洁频率是否能够满足抑制该部分的细菌繁殖，应当做相关的检测，出具报告”。
2家企业的咖啡自助售卖机接受了专家评审。和无人面条机内部存储区犹如一台冰箱不同的是，咖啡机内部原料无论是奶精、抹茶粉还是咖啡豆等均是常温贮存。多名专家都提及原料储存区与热源的距离问题，必须对机器内部的环境温度进行一个专业检测。如果离热源比较近，那么这些粉末可能一直处在食物的危险温度中，它们就成为细菌繁殖的天然培养基，食品安全风险隐患很大。咖啡机的风险主要是霉菌污染。企业规定7d回收原材料以及拆部件回中央厨房清洗等等做法，能否真正控制住表面环节的微生物污染，需要经过专业检测。
还有一种鲜椰售卖机，机内陈列待售的椰子并不带壳，而是从工厂加工处理后的“椰青”状态，由食品级接触材料的热缩膜包裹住椰青的下半部分。当有消费者下单后，内部陈列的椰青会经由升降装置，将椰青送到顶部的钻孔模块，打孔后再提供给消费者。
3食品安全评估的方法
3.1全自动食品制售机的安全评估研究
在上世纪80年代末和90年代初，一些作者[16]认为，危害分析和关键控制点（HACCP）系统是监控自动售货机操作人员以确保消费者安全的最合适方法，在预防食品风险的基础上提供了较高水平的食品安全。几年后，亨特[17]建议，所有的自动售货机公司应控制其业务的质量和安全，最好使用相同的HACCP系统。根据HACCP制度，食品经营者确保其控制下的食品生产、加工和分销的所有阶段都符合第852/2004号条例（EC）规定的相关卫生要求。重要的是要考虑机器中的食物和饮料通常是预先包装好的，不能与机器的任何表面接触。食品和饮料的微生物区系应该与传统方法提供的食物相同。然而，自动售货机一旦装货，就会长期无人照料，这可能意味着微生物风险增加。以饮料自动售货机为例，由操作公司进行灌装、清洗和维护。清洗频率因机器类型、使用频率和位置而异。在这台机器内有许多地方可以积聚潮湿的灰尘，这些灰尘需要清理，以防止微生物的生长和饮料中灰尘团块的发生[18]。
依据HACCP管理，Raposo等[19]对位于西班牙拉斯帕尔马斯德格兰加那利镇的338台自动贩卖机（111台热饮自动售货机、82台冷饮自动售货机、74台快餐贩卖机和71台冷冻贩卖机）进行食品安全评估，其中包括ULPGC大楼的全部自动贩卖机。评估的内容通过水的理化和微生物分析、食品微生物分析、卫生调查和食品加工知识检验，对自动售货机销售产品的质量和卫生状况进行了评价，并将这些关系的结果应用于自动售货机的HACCP管理。该案例的分析方法，为食品制售机的安全评估提供了基础方向。
对于自动售货机的安全评估比较多，而对于全自动食品制售机的相关评估却非常少，主要有意大利的自动售奶机（非包装牛奶）、西班牙的咖啡机、马来西亚的自动制售饮水机。评估集中在微生物污染与化学性污染。
3.1.1意大利原奶机的食品安全评估欧洲条例EC853/2004中，特别允许利用原奶机出售生奶，该条规定了市场上出售和分销生奶的指导方针，对牛奶质量和自动售货机的特性都规定了具体的规范。在意大利，通过自动自助贩卖机销售生奶，由国家和地区之间的一项协议“intesastatoRegioni2007（ISR）”规定[19]。根据《ISR协定》的规定，奶场、原材料消费奶和自动售货机必须遵守特定的规范：生物安全措施和对生产商的自身检查、牛奶的微生物和化学标准以及自动售货机安装和管理规范。
ISR协议还详细说明了自动售货机的安装和管理。生奶机必须位于一个明确的单独区域，远离任何废物或污物来源。它们必须配备1个温度计，带有外部显示器和1个恒温器，以确保牛奶温度保持在0～4℃之间。这些机器还必须有1个能中断销售的开关，当牛奶温度超过4℃，则牛奶供应阀关闭。售奶机也必须便于清洗和消毒。自动售货机只能包含1家乳品公司的生奶。
自动售货机的前端必须显示以下信息：牛奶生产地点的识别，包括农场地址、挤奶日期、机器重新进货的日期、过期日期以及在0～4℃温度下家庭保存的指示。根据ISR2007的规定，区域主管当局负责制定和执行生奶安全和卫生监测计划，并负责持续控制微生物标准，以确保适当的消费者保护。
自2008年12月起，自动售货机还必须向顾客展示生牛奶必须在食用前煮熟的告示[19]。这一警告被认为是必要的，因为溶血性尿毒症（Hus）的爆发增加，以及科学研究证实未经巴氏杀菌的牛奶对健康造成危害的证据，特别是对儿童而言[20]。此外，意大利法律规定在4℃下储存生牛奶应低于72h。意大利卫生部于2009年发表了一项法令，“牛奶必须煮沸后才可售卖”[21]。在2013，意大利卫生部又重申需要在煮沸后食用生牛奶。
在此背景下，Tremonte等[22]从意大利南部莫利西地区的3台自动售货机中定期采集的30份生奶样品的微生物质量进行评价。将牛奶样品在4℃下贮存72h，然后进行煮沸、微波等不同处理，模拟家庭操作。结果表明，所有采集后立即检测的原始牛奶样品都受到高微生物负荷的影响，其数值非常接近甚至大于意大利法律所接受的数值。煮沸处理贮存72h后的牛奶，虽可使牛奶完全去污，但对牛奶的营养品质产生负面影响，乳清蛋白急剧减少。900W微波处理75s，产生与煮沸相似的微生物去污效果，并且保持了牛奶中乳清蛋白的含量。总之，从自动售奶机中获得的牛奶必须热处理，以保证安全。
2009—2011年间，通过自动贩卖机销售的生奶进行了3部分监测，以调查沙门氏菌、大肠杆菌O：157、弯曲菌和单核细胞增多李斯特菌的发生情况。Bianchi等[23]从供应131台原奶机的112家牛群中采集了618份原乳样本，其中沙门氏菌阳性率为0.3%，大肠杆菌阳性率0.2%，弯曲菌阳性率1.5%，单核细胞李斯特菌阳性率1.6%。多因素分析表明，季节、日平均气温、畜群规模、采样点或牛群与自动售货机之间的距离均无影响，然而，前一次发现的病原体与污染复发有统计学意义。监测调查结果证实，未经巴氏杀菌的牛奶可能是各种微生物的载体，也是食源性疾病爆发的一个重要来源。
Giacometti等[24]建立了一个定量风险评估（Ra）模型，以描述意大利自动售货机销售的生牛奶消费引起弯曲菌病的风险。接触评估依据的是2008—2011年间由区域兽医部门监测的自动售货机原始牛奶样品的官方微生物记录，储存过程中的微生物生长，销毁试验，原料奶消费频率，服务规模，消费偏好和消费者年龄。在调节条件下（各阶段处理4℃）和检测到的最坏的时间-温度场处理条件下，考虑了牛奶的差异风险，建立了两种时间-温度场处理条件：一种用于煮奶，另一种用于原料牛奶的消费，并考虑两种不同的剂量-反应（d-r）关系。Ra模型预测，无论是在最好的储存条件（4℃）下，还是在煮沸生牛奶的情况下，每年都不会发生人体弯曲菌病病例。
3.1.2自动饮水制售机的食品安全评估Praveena等[25]采用流行病学和定量微生物风险评估（QMRA）的方法，对马来西亚沙登的自动饮用水售货机中的饮用水的微生物含量进行调查，并根据每日取水信息探讨对人们健康症状的影响。根据世界卫生组织水安全指南，从全市6个采样点中每采样点采集3份饮用水样本，对其进行大肠埃希菌分析，并对121名被调查者进行健康症状和日取水情况的调查。结果表明，在斯里沙登（45～68CFU/100mL）和滨吉兰布特拉花园（45～62CFU/100mL）2个采集点中大肠杆菌含量最高，从斯里沙登、滨吉兰布特拉花园、怡观园、无拉港、沙登再也采集点获得的饮用水样品中大肠杆菌含量均超过马来西亚饮用水质量和饮用水质量指标。报告显示，饮用水质量状态与企业有很大关系，质量合格的饮用水与定期维护自动售水机有关。除乐斯达里柏兰岭外，所有来自水自动售货机的饮用水样本都超过了QMR基于健康的目标结果。流行病学和定量微生物风险评估相结合，为更好地管理自动售水机提供了一个明确的公共健康风险和门户。
3.1.3咖啡机的食品安全评估在欧洲，人们在家庭外购买咖啡主要通过咖啡自动售货机来完成，咖啡中含有丙烯酰胺。为了确定从咖啡自动售货机中摄入丙烯酰胺的量，Mesías等[26]评估了从咖啡自动售货机获得的咖啡酿造品中丙烯酰胺的含量。这里评估的咖啡机局限于商业上可用的自动咖啡自动贩卖机，这些机器放在繁忙的公共场所，如火车站、汽车站、医院和大学，研究发现丙烯酰胺含量在7.7～40mg/L之间（平均值：20.6mg/L），与其它咖啡机用不同的提取程序制备的咖啡酿造物的含量水平类似。估计西班牙人群通过咖啡饮料摄入丙烯酰胺的剂量为0.037mg/kg体重/d（范围0.018～0.056mg/kg体重/d），最大丙烯酰胺暴露量低于0.2mg/kg体重/d，即非致癌终点的最低无明显不良反应水平（NOAEL）。可以认为，通过自动咖啡售货机摄入丙烯酰胺，并不会对公众健康有很高的风险。
世界各地的食品安全机构均发现呋喃具有致癌性和细胞毒性，并指出咖啡消费是成人摄入呋喃的主要途径。Mesías等[27]测定了位于人口密度高地区的自动咖啡自动贩卖机获得的咖啡中呋喃的含量，结果发现，咖啡饮料中呋喃的含量为11～262ng/mL，平均为（171±59.8）ng/mL。模拟咖啡消费行为后，咖啡中呋喃含量从170ng/mL降至4ng/mL（室温下静置5min挥发74%呋喃，室温下搅拌30s挥发64%，室温下搅拌5min挥发94%，热封放置8h后挥97%，在冰箱冷却1周后挥发37%）。只有非常精确地确定呋喃的含量，才能获得通过咖啡日摄入呋喃量的可靠估计。最终测算，咖啡中呋喃的摄入量为0.02～0.43μg/kg体重/d。
3.2食品安全评估规定
中国食品安全风险评估的法律有两部，即《中华人民共和国农产品质量安全法》（2006）和《中华人民共和国食品安全法》（2009）。然而，在《中华人民共和国食品安全法》（2009）通过之前，中国还没有系统的风险评估活动[28]。《中华人民共和国食品安全法》（2009）通过后，国家食品安全风险评估体系正式建立，政府投入资源进行健全、科学的风险评估能力建设[29]。
2009年，由42名该领域的科学家组成的国家食品安全风险评估专家委员会（NECFSRA）成立。作为一个独立的科学机构，在前卫生部（现为国家卫生和计划生育委员会）的领导下组织和开展风险评估活动。随后，在2011月份成立了中国食品安全风险评估中心（CFSA，http：//www.cfsa.net.cn/），加强对实施风险分析框架的技术支持，特别是国家一级的风险评估[30]。
自2010以来，已出版13份风险评估指导文件，包括进行食品安全风险评估的技术指南、风险评估数据收集要求以及其它文件[31]。这些文件是参照相应的国际准则编写的，为中国科学家进行风险评估提供了科学参考。此外，还为食品安全风险评估制定了有效的工作程序和运作机制，其中包括提出风险评估项目、确定最高优先事项、进行风险评估以及审查和提交风险评估技术报告的程序。
《食品安全风险评估管理规定（试行）》由卫生部于2010年1月21日发布，并于发布之日起生效。该规定是根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》的规定，卫生部会同工业和信息化部、农业部、商务部、工商总局、质检总局和国家食品药品监管局制定的。其中第三条规定：卫生部负责组织食品安全风险评估工作，成立国家食品安全风险评估专家委员会，并及时将食品安全风险评估结果通报国务院有关部门。由国家食品安全风险评估专家委员会于2010年11月制定并发布《食品安全风险评估工作指南》，规定食品安全风险评估包括危害识别（Hazardidentification）、危害特征描述（Hazardcharacterization）、暴露评估（Exposureassessment）和风险特征描述（Riskcharacterization）4部分[32]。食品安全风险评估原则上应按照确定风险评估项目、组织成立风险评估项目组、制定风险评估政策、制定风险评估实施方案、采集和确定风险评估所需数据、开展风险评估、起草和审议风险评估报告等程序逐步实施。除此以外，又同时发布了《食品安全风险评估数据需求及采集要求》[33]和《食品安全风险评估报告撰写指南》[34]2个重要标准，供进行食品安全评估参考。
4结论
全自动食品制售机的运营模式兼有餐饮、流通、生产的特点，属于食品新业态，由于没有相应的监管法规与标准，其获得食品经营许可证非常困难。根据目前已经获得食品经营许可证的相关食品制售机的上市过程，以及相关的政府部门公开报道，食品安全评估是比较可行的途径。
卫生部2010年1月21日发布的《食品安全风险评估管理规定（试行）》对食品安全评估进行了基本的规定，是进行食品安全评估的基础法律法规。具体到对全自动食品制售机进行食品安全评估时，应借鉴国外的相关经验，如对自动售奶机、自动饮用水机、自动咖啡机等进行食品安全评估。
