论我国药品监管强制制度之完善

卢静１，２

（⒈复旦大学法学院，上海２００４３８；⒉南京师范大学泰州学院，江苏泰州２２５３００）

摘要：本文从《行政强制法》的立法理念出发，论证了其是我国药监强制措施制度的基石，为制度的完善指明了方向。在具体剖析《行政强制法》对我国药监行政强制措施规范及影响的基础上，提出了完善我国药监强制措施制度的相关建议，以期为提升我国药品行政监管水平做出些许贡献。

关键词：药监强制；行政强制法；法治化

中图分类号：Ｄ９２２．１６文献标识码：Ａ文章编号：１００７－８２０７（２０１５）０８－００９１－０７

收稿日期：２０１５－０３－０６

作者简介：卢静（１９８３—），女，安徽阜阳人，复旦大学博士研究生，南京师范大学泰州学院讲师，研究方向为民商法、医药法。

基金项目：本文系南京师范大学泰州学院院级课题“药品监管法律制度研究”的阶段性成果，项目编号：Ｅ２０１２０３。

近年来屡屡发生的恶性药害事件亟待有力的科学治理，这一现实需求表明，我国药品监管体制已经进入改革深化的关键阶段，我国的药监执法制度应加快进一步完善的步伐。《行政强制法》作为一部规范行政强制设定和实施的重要法律，对我国药品监管执法制度的完善起到了重大的推动作用。作为药监执法重中之重的行政强制措施更应在立法的推动下，完成制度重构，以规范药监执法活动，为维护人民生命安全提供强有力的保障。

一、药监强制制度的正当性基础

⒈健康权——基本人权之一。健康是维持个人尊严与发挥潜能的基本条件，目前许多国家承认国民应享有健康请求权，并将与健康权利相关的内容纳入宪法保障，以确保社会发展与对民众权益的积极保障功能。药品与人的健康权息息相关：药既可以治病，亦可能致病；既可以强身，亦可能戗身；既可以活命，亦可能祸命。药品治疗疾病、恢复人身健康的作用与损害人机体功能的副作用同存。作为特殊产品的药品，因其具有极高的利润，致使部分药品生产者和经营者目无法纪，大量制造、违法销售假劣药品，使公众的健康权受到极大的威胁。为了防范药品危害，最大限度地提升药品效用，需要政府充分发挥主导作用，对药品从研发到生产，从销售到使用乃至上市后的不良反应进行监测，实行全过程、无缝隙管制，最大限度地抑制药品的危险性，发挥其有效性。因此，政府监管是必要的，药监强制行为亦是政府在药品管理领域的得力手段。

⒉药监强制对健康权的保护功能。许多国家通过立法规定政府负有保护公民健康权的职责，“如芬兰宪法第１９条、南非宪法第２７条、日本宪法第２５条、爱尔兰宪法第４５．４．２条，均规范政府有义务保障民众获得健康照护服务的权利。”［１］在我国，健康权的立法保护涉及多个法律部门，如宪法、民法、刑法等。宪法规定了最基本的人身权利，刑法对健康权的保护力度很大，虽然“中国人偏好刑事打击，但在药物不良反应规制上目前尚无人论及刑者”，［２］而且由法条规定来看，只有那些严重侵害健康权的行为才能够构成刑事犯罪，而且这类情况发生时一般都已经产生健康损害后果，因此这都是事后措施。由于行政行为具有及时性、主动性、专业性、广泛性等特点，因此，在大部分情况下，公民健康权的保护还应依赖行政法律的保护。

二、药监强制制度的法治化：

以《行政强制法》为基准

⒈药监强制法治化溯源。药监强制行为在药品监督管理执法实践中广泛存在，由于其强制性、单方意志性以及对被强制方财产权、人身权的直接限制，可能对药监强制相对方的合法权益构成潜在威胁。英国学者Ｊ·赖兹认为：“政府的权威不能以武力或武力的威吓作为基础，它依赖于政府执法中所谓的体现的正义、公平并真正以公共福祉为目的的实际行政。”［３］因此，对药监强制行为进行精确化、具体化的适法性控制是依法治国理念的要求，也是我国药品监管的现实需求。国家要实行法治，把法律作为主要的治国方式，意味着权力将受到法律、权利的制约，以从整体上提高社会控制的效率。如《行政强制法》第４３条关于“行政强制执行时间限制与拒绝给付禁止”的规定就透射出这样的利益博弈：公民权的保障与行政权的限缩。［４］制约机制是现代行政法机制不可或缺的重要组成部分，通过制约行政权的非理性膨胀保护相对方的合法权益，同时又制约相对方滥用权利，维护行政秩序。

基于法治的理念，药监强制权是必须受到一定限制的，［５］药品监督管理执法中大量存在的强制行为，存在事实认定和法律适用的诸多问题。如药监强制行为的特征、执行主体、程序、法效果等方面规定的缺失，导致对此类案件的适法性认定存在诸多争议；药监强制以及药监强制与行政处罚并处案件的案由归类等问题。现代国家出于权利保障的目的，普遍设置分权机制，因为分权机制源自防止滥用权力的原理。［６］这些执法与司法实务中存在的难题暴露了药监强制法律体系的不健全。从法律技术上来看，这就要求把药监强制行为纳入法律调整范围进行精确化、具体化的适法性控制。

⒉《行政强制法》——我国药监强制法治化的基石。《行政强制法》第１条明确规定：“为了规范行政强制的设定和实施，保障和监督行政机关依法履行职责，维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据宪法，制定本法。”该条折射出其立法目的，即赋予行政机关必要的强制职能，以保证行政机关履行职责，维护公共利益和公共秩序；同时，为避免和防止强制机关滥用权力，保护公民、法人和其他组织的合法权益免受不当强制行为的侵害，对行政强制的设定和实施进行了规范。《行政强制法》的实施无疑将有利于药品监管行政行为的统一。因此，以《行政强制法》的规定为基准清理药监强制的现有规定，审视现行药监行为的合法性，在法律框架内创新药监新方式，结合药监执法特殊性和有关法律规定要求，加强药监强制制度建设尤为必要。

三、药监强制行为法治化

（一）梳理抽象药监强制行为——法规清理

⒈理顺药监强制相关规定是药监强制法治化的首要之举。我国的药品监管历史虽然不长，但是相关部门出台了大量法律、法规和规章。尽管出台了众多的法律、法规和规章，但对于药品监管却没有形成一套完整的规范药品生产、流通、使用各个环节的法律体系。在现有的法律法规层面，药品流通受到《药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国刑法》等诸多法律的调整。在规章和配套文件层面，药品流通的规章和规范性文件多为国家食品药品监督管理局颁布，少数涉及药品的广告、价格、互联网等的法律和规章由国务院、国家食品药品监督管理局、国家工商局、发改委、卫生部、商务部等行政主体颁布。分别涉及药品综合监督与管理、药品经营许可管理、药品广告管理、药品价格管理、进口药品管理、生物制品管理等方面。［７］

⒉以《行政强制法》为蓝本进行药监强制法规清理。《行政强制法》出台后，原有设定行政强制的规章或规范性文件还大量存在，超越设定权限的行政法规、地方性法规也未得到系统清理。据统计，上海市有效的１４９件地方性法规中涉及行政强制规定的法规为５０件，涉及的行政强制事项为１１１项，其中，存在与《行政强制法》规定不一致、行政强制权的设定与行政强制主体的规定明显不符合等问题。按《行政强制法》要求需要修改的法规１７件、涉及修改的事项３０项。国务院于２０１１年下发的《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政强制法〉的通知》要求：“规章、规范性文件存在设定行政强制措施或者行政强制执行，对法律、法规规定的行政强制措施的对象、条件、种类作扩大规定，与行政强制法规定的行政强制措施实施程序或者行政强制执行程序不一致等情形的，要及时予以修改或者废止”。但截至目前，仅有国家工商行政管理总局等少数单位对本部门规章中不符合《行政强制法》的规定作出了适当的修订。地方性法规清理机制的欠缺，造成了行政执法及司法裁判面临着在浩繁的法律规范中甄别找法的问题。《行政强制法》的颁布是对抽象药监强制行为进行合法性梳理的重要契机。

在有关药监强制旧制度与新法规的适用问题上，需要有关法制部门进行深入研究，结合药品稽查实践，尽快开展法律法规的清理和修订工作，以规范和统一行政行为。应以《行政强制法》为上位法，对于由《药品管理法》、《药品监督行政处罚程序规定》等法律法规建立起来的行政强制制度，在法律保留原则的指导下进行逐一梳理和明确；同时，应结合一线稽查执法的实际，及时制定并落实有关详细操作规范。行政强制法引起的药监强制制度结构性重塑，重要内容即应从中央到地方的各级立法部门、药监主管行政部门把列入清理范围的地方性法规和规章中有关药品监管行政强制的规定全部梳理出来，再从现行法律、行政法规和国务院及国务院部门规定中查找设定药品监管行政强制事项的上位法依据、实施机关、强制条件、强制程序、强制期限等规定以及法律责任，认真对照《行政强制法》及有关法律、行政法规，依法提出保留、修改和废止的意见，对规章以下规范性文件的进行清理，废除药品监管领域内无上位法依据的行政强制规定。

（二）审视现行具体药监强制行为——以“取缔”为例

现代法治是由三个主要要素构成的，包括法律法典的制定、法律的实施和法律的实现。现代法治中的上述三个要素缺一不可。［８］立法机关制定相关法律规范后，由执法机关或者司法机关将立法机关制定出来的法律与相关的事态予以结合，即是法律的实施。如果司法或执法未能落实立法的目的，那么法律的实现这一终极目标也很难达成。所以，药监制度法治化的构建也必须着眼于具体的药监强制行为的实施是否具备合法性。

⒈现行的具体药监强制行为。《行政强制法》第９条将行政强制措施的种类分为：限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款；其他行政强制措施。笔者查阅了我国各级、各地药品监管部门网站公示的行政强制措施项目，经归类分析，现行药业领域行政执法的强制措施主要有如下几种：⑴查封、扣押。包括查封扣押可能危害人体健康的药品及有关材料；查封扣押可能流入非法渠道的麻醉药品和精神药品；查封扣押可能危害人体健康的疫苗及有关材料；查封扣押假劣或者质量可疑的疫苗；查封、扣押已经或可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料。⑵封存相关的疫苗；⑶停止拒绝抽检的药品上市销售和使用；⑷暂停药品销售；⑸口岸药品检验所不予抽样的进口药品，但已办结海关验收手续的药品，对已进口的全部药品采取查封扣押；口岸药品检验所检验不符合标准规定的药品，应采取查封扣押；⑹先行登记保存等等。由以上分析可见，药品监管行政执法基本不涉及限制公民人身自由和冻结存款、汇款这两类行政强制措施，查封、扣押等行政强制措施在药品监管执法中广泛使用，封存、暂停销售等措施也大量存在。除此之外，药品监督管理人员在进行市场监督检查过程中，如果发现被检查方无法提供药品或医疗器械的合法来源，或无法提供药品相关生产、经营资质证明和有关批准文件，执法人员可对这些无证非法销售药品、医疗器械的场所予以取缔。可见，取缔在药监执法领域中被广泛使用。但取缔无证非法销售药品、医疗器械的场所是否属于药监强制行为，如果答案是肯定的，取缔行为就必须遵循《行政强制法》的相关规定。

⒉药监强制中“取缔”行为细解。《行政强制法》以列举的方式规定了行政强制措施的种类，同时规定了“其他行政强制措施”的兜底条款以防挂一漏万。但是，这种规定方式的局限性是明显的。在药监行政执法实践中普遍适用且在多部特别立法中明文规定的“取缔”行为的法律属性并未在该法中予以规定。“行政取缔活动已成为行政机关制止和处罚各类非法经营行为和非法组织而采取的措施的统称”。［９］“就实质意义而言，类似先行登记保存、取缔、责令停止销售、责令停止经营活动等措施究竟是否属于行政强制措施则不无争议”。［１０］行政取缔活动以其反应迅速、执行力强等特点，及时解决了一系列危害市场秩序、公民药品安全等问题。但取缔活动也常因其依据不足、属性不清、程序不当、极易侵犯当事人合法权益而饱受争议。在《行政强制法》颁布实施之前，执法部门对取缔活动的属性存在很大分歧，因而执法实践中取缔时而被当作一种行政强制措施看待，并游离于《行政处罚法》等行政法律法规适用范围之外。

关于“取缔”的法律属性，有学者认为“取缔”属于行政处罚：“所谓取缔是指对非法主体及非法活动予以解散终止的处罚形式，取缔非法主体及非法活动实际就是从法律上消灭该主体及其活动，使其不复存在。应当说它是适用于一种彻头彻尾的违法过程，是一种严厉的处罚措施”。［１１］否认行政处罚说的学者认为：“任何一类行政处罚都有特定内容，也就是具有特定的作用和社会功能。依法取缔并没有特定的内容，非法组织被依法取缔以后仍然继续存在，并不能使其消失。依法取缔不过是一种外在的形式，而实际内容应当是没收非法财物。没收当事人的非法财物也就实际上取缔了非法组织。因此，把依法取缔作为行政处罚是一种误解。［１２］赞成行政强制措施说的认为：“行政机关依法取缔的事项，是需要依法行政许可的事项，被取缔的人一般未取得行政许可而非法从事行政许可事项的活动。被发现后取消其进行违法活动，并未给予其制裁，因此，不能定性为行政处罚。因依法取缔具有一定强制性，将其定性为行政强制措施更为合适。”［１３］还有观点认为：“取缔本身仅仅是目的，缺乏特定的内容，为达到取缔的目的而采取的措施才具备行政行为的特质。如采取的行为是扣押、查封等暂时性控制或限制的措施，则该行为构成行政强制措施；如采取的行为是没收违法所得、罚款等，则该行为构成行政处罚；如采取的行为是责令改正则该行为构成一项普通的行政决定。所以当取缔活动陷入争讼时，争讼的标的本身不是取缔而是为达到取缔目的而采取的相关行政行为”。［１４］持相同观点的人亦认为：“取缔”是国家对违法活动采取的一系列制止性、制裁性措施的统称，这些措施既可能包括行政强制措施也可能包括行政处罚。［１５］

笔者认为应结合实践情况判断取缔的行为类型，其可以为行政强制，也可以是行政处罚或行政命令。药监行政命令与药监行政处罚密切关联，药监行政命令有时发生在行政处罚之前，有时是与行政处罚同时实施，有时是与行政处罚选择适用。但药监行政命令与行政处罚也存在着诸多不同：一是性质不同。命令属教育性的，而处罚则属法律制裁，有惩罚性。二是形式不同。如药监执法中做出的责令相对方限期等行为，不属行政处罚。三是实施程序不同。与药监行政命令相比，药监行政处罚更容易侵害相对人的权益，造成侵害的后果更为严重，因此相关法律对行政处罚特别规定了听证程序。药监行政命令与药监强制也存在诸多不同：药监行政命令本质上是一种意思表示，行政机关本身并不具体实施一定行为，其实施有赖于行政相对人的主动配合才能产生预期的法律效果。而药监强制是一种客观存在的行为，以动作形式作出，其实施并不依赖于行政相对人的配合。药监行政处罚与药监强制的主要区别在于药监行政处罚是一种制裁性行为，是对违反药监行政管理秩序的惩罚，因而必然以相对人的违法为前提。而药监强制措施是一种保障性行为，是为了维护和实施行政管理秩序，预防、制止违法行为的发生或为保障事后的处理行为能顺利进行而作出的。可视具体情况并结合行政行为的分类要件对药品管理中采取的取缔行为进行灵活确认。

“进入２０世纪中期以后，行政系统在履行管理职能时需要大量的行政法规作为支撑，而同时立法机关则与这些行政规范的距离越来越大，尤其是他们难以对行政权行使中的技术规则有深层次的理解”。［１６］《行政强制法》实施之后，厘清诸如行政机关、药监机关取缔活动的属性，通过行政规章、部门规章的进一步详细规定解决其法律适用问题应成为必要之举。这些方式及其执行机关只能由法律设定，下位法应有对立法的“规定权”，行政规章以下规范性文件虽无行政强制措施“设定权”，可以依据上位法来规定行政强制措施，这样也有利于行政执法活动的展开。［１７］

四、在《行政强制法》框架内创新药监

强制执行方式

⒈创新药监强制行为模式。《行政强制法》以开放性的法条，为引进其他药监强制方式预留了空间。在现有法律框架内引入新的药监强制手段是缓解执行难的应有之义。因此，如何针对行政领域和行政对象的不同状况与特点，寻找到适当的“其他药监强制方式”，成为我国破解行政强制执行难的一个思路。

在治理医药领域商业贿赂行为过程中，卫生部曾推行了采取公布涉嫌贿赂的药品企业“黑名单”的做法；［１８］药品不良反应信息通报制度也是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》公开发布以来，为推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极的作用。［１９］此外，上海市食品药品监督管理局及时发布数次虚假药品（医疗器械）信息网站的公告，以确保群众药（械）使用安全。［２０］严格意义上来说，这三种药监领域内的执法行为不属于现有法律明确列举的强制行为，但皆是通过公开对违法药企进行否定性的评价，间接督促其履行安全制药、合法经营的义务，性质与“公布违法事实”类似。

⒉“公布违法事实”方式的探索。从比较法来看，美国ＦＤＡ于２００５年创立了药品安全信息查询库，并对该查询库内的信息实时更新，在现有信息出现变动或更改时将其标示出来，方便普通公众查询官方发布的安全药品信息内容。同时，ＦＤＡ也十分重视药品不良反应事件的报告工作，为医务人员和公众开发了一个单一的网络入口，专门用于药品不良事件报告工作，方便医务人员和公众报告药品不良反应问题。［２１］在日本和韩国亦有违法事实公布制度：对于违反或不履行行政法上的义务的，行政厅向大众公布其事实，并根据社会批评这一间接的、心理的强制来确保履行义务。

当下我国药品安全重大事故时有发生，为了打击各类社会影响恶劣的行政违法行为，各地行政机关大量采用违法事实公布这种社会治理手段，取得了显著成效。“违法事实公布手段在具体行政领域已获得了初步运用，并取得了比较明显的实施效果，应当引起行政法学的关注。”［２２］违法事实公布本身并不对违法行为人直接带来法律上的不利，而是通过对违法行为人的社会非难造成其心理上的压力，迫使其履行行政法上的义务，属于一类确保义务履行的间接强制手段。

总体上来说，公布违法事实是一种具有多元化治理功能的规制手段，在实践中既可以作为一类独立的行政处罚或一般行政处罚结果的公开，也可以作为公共警告或行政强制执行手段。作为保障行政法义务得以履行的间接强制执行手段，违法事实公布在很多具体行政领域得以推行，已经成为有效遏制相关领域违法势头的重要手段。所以，公布违法事实作为药监强制制度的新生手段，在信息社会的时代背景下有更强的生命力和发展空间。随着网络和通讯技术的不断发展，违法事实一旦被行政机关在公众媒介上公布，便会立即引起全社会关注并引发公众的谴责。对于违法药企而言，公布违法事实则会对其商誉和社会形象造成负面影响，甚至还会因此而被市场淘汰，诸如此类的精神压力可以迫使行政相对人尽早履行义务。所以公布违法事实可确保行政法义务履行的实效性而成为药监强制的重要手段。

我国药监强制行为法治化依然任重道远，《行政强制法》对药品监督管理中的行政强制适用提供了统一的标准，可以有效避免各部门、各地区药监强制的随意性和差异性，有助于引领我国药监强制制度走向法治化。药监强制法治化的核心内容是以《行政强制法》为基准，审查抽象药监强制行为——清理诸多相关制度规范以及探究具体药监强制行为的合法性。药监强制法治化完善不仅有利于规范药品监管机关的执法行为，有效实现自身行政管理职能，而且可以净化药品市场环境，维护公共卫生秩序，捍卫民众的生命健康权。

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